Vacina de Oxford: Fiocruz apresentará pedido de aprovação à Anvisa até 15 de janeiro

Rodrigo de Souza
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RIO — A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deve realizar o pedido de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca junto à Anvisa até o dia 15 de janeiro, segundo Marco Krieger, vice-presidente de produção e inovação em Saúde da instituição. Maior aposta do governo federal para o controle da pandemia no país, o imunizante foi aprovado nesta quarta-feira (30) pela agência sanitária regulatória do Reino Unido e será fabricado no Brasil pela Fiocruz.

Embora o prazo estipulado pela instituição para a entrega da documentação completa vá até meados de janeiro, é possível que o pedido na Anvisa seja feito ainda antes, disse Krieger ao GLOBO nesta quarta-feira.

— Boa parte dos documentos já está pronta, e agora, com a autorização no Reino Unido, temos um cenário ainda mais favorável. É possível que a gente faça um pouco antes — afirmou.

O acordo firmado entre a fabricante AstraZeneca, a Fiocruz e o Ministério da Sáude prevê a fabricação de até 3 bilhões de doses da vacina em território brasileiro em 2021, a depender da autorização da Anvisa.

De acordo com Krieger, a produção do imunizante pela Fiocruz se iniciará já no fim de janeiro e deve alcançar a marca de 3,5 milhões de doses por semana até o fim de fevereiro.

Segundo ele, a instituição trabalha para conquistar a autorização da Anvisa pelo processo de submissão contínua, embora o pedido de uso emergencial não esteja descartado.

— Nada impede que a gente reavalie e veja vantagens no pedido de uso emergencial. A aprovação no Reino Unido abriu essa perspectiva — disse o representante da Fiocruz.

Também na manhã desta quarta-feira, a presidente da instituição, Nísia Trindade, informou que o primeiro milhão de doses deverá ser entregue entre 8 e 12 de fevereiro. Numa cerimônia para a entrega de R$ 20 milhões da Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (Alerj) à Fiocruz para combate à pandemia, Trindade não definiu se o registro da vacina na Anvisa será feito por submissão de emergência:

— Nós estamos analisando todas estas situações, mas isso ainda não está definido porque depende de ter as doses de vacina para fazer sentido. Estamos muito avançados no processo de registro. Já entregamos muitos dados da pesquisa clínica, da fábrica que já foi aprovada com boas práticas, de parte das linhas que vão ser desenvolvidas aqui.

A Anvisa anunciou que se reuniu nesta quarta com representantes da AstraZeneca para tratar do pedido de uso emergencial do imunizante. Em nota divulgada no início desta, tarde, a agência informou que, após a entrega da solicitação, terá 10 dias para decidir sobre a autorização de emergência.

“Sobre a submissão da autorização para uso emergencial da vacina, foi informado que o pedido será feito pela Fiocruz, que é o laboratório nacional parceiro da AstraZeneca no país para esta vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, diz a nota.

“De acordo com as metas estabelecidas pela Anvisa, o prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal na Agência. Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, completa o comunicado.