Vacinas: russos informam que doenças prévias e até unha mal cortada causaram efeitos adversos da Sputnik V

La Nacion *
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BUENOS AIRES - O vazamento de um relatório da diretoria da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Anmat) na Argentina afirmando que três adultos com mais de 60 anos que foram voluntários na fase 3 da vacina Sputnik V sofreram graves efeitos adversos, mas sem especificar quais foram, fez com que autoridades do Centro Gamaleya, na Rússia, fornecessem detalhes até agora desconhecidos. A Sputnik começou a ser dada aos argentinos na manhã desta terça-feira.

Denis Logunov, vice-diretor do Centro Gamaleya, apontou as origens dos três efeitos adversos destacados no relatório: “Cólica renal, trombose venosa profunda e abscesso de membro causado por um corte de unha infeliz". “Doze participantes do estudo clínico do Sputnik V experimentaram efeitos adversos graves (SAE) entre 12.296 participantes”, afirmou Logunov, acrescentando que esses efeitos não estavam "relacionados à vacina", mas "com base em doenças pré-existentes e documentados antes do início do ensaio".

“Todas essas condições foram resolvidas com sucesso. Todos os efeitos adversos devem ser apresentados de acordo com os requisitos dos procedimentos de ensaios clínicos, incluindo aqueles que não estão relacionados à inoculação”, esclarec?u Logunov para tirar dúvidas sobre os casos relatados e que não foram detalhados no relatório interno da Anmat.

O relatório veio duas horas antes de o Ministério da Saúde dar luz verde ao Sputnik V, atribuição que faz parte da Lei 27.573, que foi aprovada pelo Congresso durante a pandemia. A Anmat, por sua vez, atua "no âmbito das suas atribuições" e submete relatório ao Ministério da Saúde da Nação com recomendação de aprovação ou não. Esse relatório, de página e meia, foi conhecido no Natal e suscitou algumas dúvidas devido à sua concisão.

“A Anmat fez uma análise correta e é favorável à vacina”, disse ao La Nacion Eduardo López, infectologista e chefe do Departamento de Medicina do Hospital Infantil Ricardo Gutiérrez, após a leitura do documento.

O texto explica que a análise da Anmat se baseou em informações enviadas por Gamaleya sobre 12.296 voluntários, entre 18 e 87 anos, dos 40 mil que participarão da fase 3 do ensaio clínico. Destes, 10.900 participantes tinham até 60 anos e os 1.369 restantes tinham mais de 60 anos. Dessas pessoas, até 10 de dezembro, 9.258 haviam recebido a vacina Gam-COVID-Vac e 3038, um placebo. Ou seja, três em cada quatro voluntários receberam o Sputnik V.

“Eles propõem uma eficiência de 96% para esse primeiro grupo e, quando se amplia para os 22.714 reportados pelo RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto) em 14 de dezembro, cai para 92%. Os dados em ambos os casos são sustentáveis e consistentes”, Disse López ao comparar o documento da Anmat e as reportagens divulgadas pela RDIF. Os detalhes dessas "análises provisórias" da fase 3, que terminará em maio do próximo ano, ainda não foram publicados em nenhuma revista científica.

No documento da Anmat, foi detalhado que, dos 1.369 voluntários com mais de 60 anos, apenas dois casos de Covid-19 positivo foram confirmados entre os 340 voluntários que receberam o placebo e nenhum entre os que receberam a vacina. No entanto, não recomendou sua aplicação em pessoas com mais de 60 anos porque "devido ao pequeno número de casos, não atingiu nível de significância estatística (p = 0,062)".

Sobre este ponto, López explicou: “Devido à pequenez dessa amostra e aos poucos casos de Covid-19 ocorridos entre os voluntários, não se permite obter, neste corte, um resultado estatístico conclusivo, mas tende a mostrar que é eficaz, pois está muito próximo desse 0,062. Isso significa que, com um número maior de pessoas analisadas, elas poderiam chegar até aquele piso ”.

“Os dados que a Anmat analisou são muito consistentes com os divulgados, através de um comunicado, pelo pessoal da RDIF na terceira análise interina. O que a Anmat analisou foi o segundo”, disse López.

Para encerrar, o epidemiologista analisou as informações sobre os efeitos adversos e alertou: “Provavelmente não têm relação com a vacina. Quase com certeza. É improvável que um abscesso tenha relação com a vacina. Ou mesmo que cólica renal e trombose. Não é comum.Se a Anmat não marcar é porque considera que não é é crítico".

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