Veto da Índia à exportação de doses da vacina de Oxford produzidas no país pode durar dois meses

Paula Ferreira e Renato Grandelle
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Rio e Brasília — O ano começou com uma grande expectativa pelo início da vacinação contra a Covid-19 no Brasil, principalmente depois do anúncio, feito no sábado (2), de que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) foi autorizada a importar 2 milhões de doses prontas do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca com a Universidade de Oxford (Reino Unido). Mas nesta segunda-feira (4) veio o banho de água fria. Primeiro, o governo da Índia vetou a exportação das doses que seriam enviadas à instituição brasileira. Em seguida, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que faltam dados para dar seguimento ao processo de autorização para o uso emergencial da vacina no país.

A Índia vetou a exportação de doses da fórmula da AstraZeneca produzidas pelo Instituto Serum, maior fabricante de imunizantes do mundo, para assegurar a vacinação dos seus habitantes que são de grupos de risco para a doença, o que pode demorar dois meses. A medida foi comunicada pelo CEO do laboratório indiano, Adar Poonawalla, em entrevista à agencia Associated Press (AP), logo após o anúncio aqui de que a Fiocruz compraria doses da companhia. O contrato foi chancelado pela Anvisa. A expectativa era de que os primeiros lotes chegassem ao Brasil ainda neste mês.

A Fiocruz disse ao EXTRA que as negociações para a aquisição das doses estão a cargo do Ministério das Relações Exteriores. Procurada pela reportagem, a pasta informou que “as autoridades sanitárias de Brasil e Índia estão em contato para viabilizar a importação da vacina”.

O Serum também colabora com a Covax Facility, iniciativa coordenada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para universalizar o acesso às vacinas. De acordo com a AP, a coalizão terá a entrega de doses defasadas por conta da decisão do governo indiano.

Na entrevista à AP, Poonawalla disse que a autorização do uso emergencial da vacina na Índia foi condicionada ao veto, de forma a garantir a imunização de todos os indianos que integram os grupos de risco para a Covid-19. O país tem mais de 1,3 bilhão de habitantes. À Reuters, o CEO afirmou que a exportação poderá ser autorizada depois de o governo indiano receber 100 milhões de doses do instituto.

A Fiocruz apresentou nesta segunda-feira dados sobre a vacina de Oxford à Anvisa, mas o procedimento não foi considerado suficiente para a aprovação emergencial do imunizante. A fundação ainda depende de dados que devem ser fornecidos pelo Instituto Serum, responsável pela fabricação.

O EXTRA apurou que a Fiocruz ainda não tem, por exemplo, parte dos dados da certificação de boas práticas de fabricação, documento exigido como um dos requisitos para obter o aval da Anvisa. A falta dessas informações pode interferir no prazo estimado pela fundação para solicitar a autorização emergencial de uso à agência reguladora.

Até o momento, nenhum fabricante solicitou autorização emergencial de uso ou registro de vacina contra a Covid-19 à Anvisa. A expectativa era de que a Fiocruz fizesse o pedido nesta semana. Após a reunião, a Anvisa divulgou nota reforçando que as doses da vacina de Oxford provenientes da Índia deverão seguir os mesmos parâmetros da que foi aprovada no Reino Unido para que obtenham o seu aval. A agência avaliará, por exemplo, se os métodos e materiais de produção são os mesmos. Caso contrário, terá que ser analisado qual o impacto dessa mudança no produto.

Em uso na Inglaterra

O Reino Unido, que já aplica desde o início de dezembro a vacina da Pfizer, tornou-se nesta segunda-feira o primeiro país a utilizar o imunizante de AstraZeneca/Oxford. O primeiro a receber a nova fórmula foi Brian Pinker, um aposentado de 82 anos que faz diálise no hospital da Universidade de Oxford.

“Estou muito feliz de receber esta vacina e muito orgulhoso que tenha sido desenvolvida em Oxford”, disse Pinker, segundo um comunicado divulgado pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS) britânico